Védőoltással foglalkozunk. 21. rész Rotavírus

2024 Szerző: Seth Attwood | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 16:07

1. A vakcina megjelenése előtt kevesen hallottak a rotavírus fertőzésről, annak ellenére, hogy szinte minden gyerek megbetegedett tőle.

2. CDC Pinkbook

A rotavírust 1973-ban fedezték fel, és azért kapta a nevét, mert úgy néz ki, mint egy kerék. A vírus a csecsemők és gyermekek gyomor-bélhurutának leggyakoribb kórokozója. Fekális-orális úton terjed.

Az első fertőzés 3 hónapos kor után általában a legsúlyosabb. Lehet tünetmentes, enyhe hasmenést, vagy súlyos, magas lázzal, hányással járó hasmenést. A tünetek általában 3-7 napon belül megszűnnek. Hasonló tüneteket nemcsak a rotavírus, hanem más kórokozók is okozhatnak, ezért laboratóriumi vizsgálat szükséges a megerősítéshez.

Mérsékelt éghajlaton a betegség ősszel és télen gyakoribb.

Jelenleg két orális rotavírus elleni vakcina áll rendelkezésre: a Rotatec és a Rotarix. A Rotatek 3 adagot (2, 4 és 6 hónapos korban), a Rotarix két adagot (2 és 4 hónapos korban) kap. Az első adagot 14 hét után, az utolsó adagot pedig 8 hónap után nem szabad beadni.

A vakcinák 74-98%-ban hatásosak a bennük található szerotípusok ellen. Meddig tart az immunitás, nem ismert.

Mivel egynél több adag hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, nem ajánlott újabb adag vakcinát adni a babának, ha kiköpi vagy felköpi.

A klinikai vizsgálatok során a beoltott Rotatek csoportban gyakrabban észleltek hasmenést és hányást az oltást követő első héten, mint a placebo-csoportban. Az oltást követő 42 napon belül a beoltottaknál nagyobb valószínűséggel fordult elő hasmenés, hányás, középfülgyulladás, nasopharyngitis és bronchospasmus.

A beoltott Rotarix esetében nagyobb valószínűséggel volt köhögés és orrfolyás 7 napon belül, és ingerlékenység és puffadás az oltást követő egy hónapon belül, összehasonlítva a „placebo” csoporttal.

3. Rotavírus fertőzés csecsemőknél, mint védelem a későbbi fertőzések ellen. (Velázquez, 1996, N Engl J Med.)

A hasmenés valószínűsége az elsődleges rotavírus fertőzésben 47%. A későbbi fertőzésekkel a hasmenés valószínűsége csökken.

A korábbi rotavírusos hasmenés 77%-kal csökkenti a későbbi fertőzésekből eredő hasmenés, és 87%-kal a súlyos hasmenés kockázatát. A rotavírus okozta 2/3 hasmenés 83%-kal/92%-kal csökkenti a későbbi fertőzések kockázatát.

Egy korábbi tünetmentes fertőzés 38%-kal csökkenti a későbbi fertőzések kockázatát.

Két korábbi fertőzés (akár tüneti, akár tünetmentes) 100%-os védelmet nyújt a súlyos hasmenés ellen.

A rövid ideig tartó szoptatás növeli a rotavírus fertőzés kockázatát.

4. Emberi immunitás a rotavírussal szemben. (Molyneaux, 1995, J Med Microbiol)

A rotavírussal való újbóli fertőzés lehetséges, de enyhe vagy tünetmentesen elmúlik.

A vírusnak összesen 7 szerotípus-csoportja van (A-G). Az A csoport G1-G14, P1-P11 és mások szerotípusokra oszlik. Az emberek főként G1-G4 szerotípusokkal fertőződnek az A csoportban, ritkábban a B és C csoportban.

Újszülötteknél a fertőzés általában tünetmentes. Ezt követően ritkábban és könnyebben betegszenek meg rotavírussal, mint azok, akik születésük után nem fertőződtek meg. A csecsemőkori fertőzés, akár tünetmentes, akár tünetmentes, 2 évig nyújt védelmet. Egy korai gyermekkor után a tünetekkel járó fertőzés ritka.

A kizárólagos szoptatás az első életévben csökkenti a fertőzés kockázatát.

A 90-es években elkezdtek vakcinákat fejleszteni a rotavírus ellen, ezért a CDC kíváncsi volt, hány gyerek hal meg tőle. Ennek érdekében a következő tanulmányokat végezték el:

5. Hasmenéses halálozás amerikai gyermekeknél. Megelőzhetőek? (Ho, 1988, JAMA)

A hasmenés okozta halálozás (minden okból) az összes posztneonatális halálozás 2%-át teszi ki. 1983-ban 500 gyermek halt meg hasmenésben az Egyesült Államokban, ezek 50%-a kórházban halt meg. A hasmenés okozta halálozás az életkor előrehaladtával meredeken csökken, kétszer akkora az 1-3 hónapos csecsemőknél, mint a 4-6 hónaposoknál, és tízszer magasabb, mint a 12 hónaposoknál.

A hasmenés miatti halálozás kockázata 4-szer nagyobb a feketéknél (és egyes államokban 10-szer), mint a fehéreknél; 5-ször magasabb azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja 17 év alatti; 2-szer magasabb azoknál, akiknek a szülei nem házasok; 3-szor magasabb azoknál, akiknek a szülei nem fejezték be az iskolát.

Télen magasabb a hasmenés okozta elhalálozások száma, mint nyáron, és úgy gondolják, hogy a rotavírus a felelős. Becslések szerint évente 70-80 gyermek hal meg rotavírusban.

6. A hasmenéses megbetegedések trendjei – az egyesült államokbeli gyermekek mortalitása, 1968 és 1991 között. (Kilgore, 1995, JAMA)

1968 és 1985 között a hasmenés okozta halálozások száma az Egyesült Államokban 75%-kal csökkent (a csecsemők körében 79%-kal), majd stabilizálódott. 1985 és 1991 között évente 300 ember halt meg hasmenésben, ebből 240 gyerek. A gyermekeknél a hasmenés halálozási aránya 1: 17 000. 1985 óta fele meghalt 1,5 hónapos koruk (vagyis az oltás kora előtt) előtt.

Íme a hasmenés okozta halálozások grafikonja 1968 és 1991 között:

Minden télen megfigyelhetők a halálozási csúcsok, amelyek a 80-as évek közepén eltűnnek, és csak kis csúcsok maradnak meg a 4-23 hónaposok csoportjában. Mivel a rotavírus szinte kizárólag télen beteg, a szerzők úgy vélik, hogy ez a rotavírus okozta haláleset.

A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a rotavírus elleni vakcinák mérhető, de csekély hatással lesznek a hasmenés okozta mortalitásra.

7. A rotavírusos hasmenés epidemiológiája az Egyesült Államokban: megfigyelés és a betegségteher becslése. (Glass, 1996, J Infect Dis)

Becslések szerint évente 873 000 ember hal meg rotavírusban világszerte. De nem volt információ a rotavírus okozta halálozási arányról a fejlett országokban, ezért 1985-ben az IOM arra a következtetésre jutott, hogy ez a vakcina nem prioritás az Egyesült Államok számára. De egy prospektív tanulmányon alapultak, bár más tanulmányok azt találták, hogy a hasmenéssel kórházba került gyermekek egyharmada rotavírus fertőzésben szenved.

Mivel az Egyesült Államokban egyetlen gyermek sem halt meg rotavírusos hasmenés diagnózisával, sok gyermekorvos úgy gondolta, hogy a rotavírus soha nem volt súlyos vagy halálos. A mortalitási adatok elemzése (a korábbi tanulmányokban) azonban meggyőző, bár közvetett bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a rotavírus valóban elpusztul.

Két korábbi tanulmány alapján a szerzők becslése szerint évente 55 000 gyermek kerül kórházba rotavírus miatt, és 20 gyermek hal meg, azaz. 1 a 200 000-ből. Úgy vélik, hogy ezeknek a babáknak más egészségügyi állapotuk van, vagy például koraszülöttek.

A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy évente kevesebb, mint 40 gyermek hal meg rotavírusban, bár nem magyarázzák meg, honnan van 40, ha csak 20-at számoltak a cikk szövegében.

A CDC azt írja, hogy évente 20-60 gyermek hal meg rotavírusban, de nem magyarázzák, honnan van 60 gyermekük, ha saját kutatásaik csak 20-at számoltak.

8. Rotavírus vakcinák: a vírus terjedése és a fertőzés veszélye. (Anderson, 2008, Lancet Infect Dis)

- Az első rotavírus elleni vakcinát (Rotashield) 1998-ban engedélyezték, és 4 törzset tartalmazott. 1999-ben visszavonták, mert intussuscepcióhoz kapcsolták. Intussuscepcióról beszélünk, amikor a bél egy része teleszkópszerűen ráhajt magára.

- A közvélemény nem hajlandó beletörődni a súlyos mellékhatások legkisebb kockázatába sem. Akár 1 a 10 000-hez képest is.

- 1998-ban engedélyezték a Rotarix vakcinát (GSK). Egy törzset tartalmaz. A fertőzött gyermekből izolált törzset 33 soros átmeneten keresztül gyengítették az afrikai zöld majmok vesesejtekén keresztül. A vakcinatörzs jól szaporodik az emberi bélben.

- A Rotateq vakcinát (Merck) 1996-ban engedélyezték. 5 törzset tartalmaz. (Barátunk, Paul Offit négy szabadalom birtokában van erre a vakcinára.)

Más élő vakcinákkal ellentétben a Rotatec nem attenuált vakcina, hanem reasszortáns vakcina.

A rotavírus genomja 11 RNS-szegmensből áll. A Rotatek vakcinatörzsekben egyes szegmenseket emberi rotavírusról szarvasmarha-rotavírusra cseréltek. Az ilyen vakcinákat, ahol a vírus RNS-ének egyes szegmenseit a vírus állati törzseinek szegmenseivel helyettesítik, reasszortáns vakcináknak nevezzük. A Rotatec egy ötértékű vakcina. A négy leggyakoribb szerotípust (G1-G4) a szarvasmarha P szerotípussal kombinálják. Az ötödik törzs a szarvasmarha G szerotípusból és humán P szerotípusból áll. Három vakcinatörzs egy emberi és tíz szarvasmarha szegmensből áll. A másik kettő két emberi és kilenc szarvasmarha szegmensből van átválogatva. Egy ilyen vírus nem szaporodik jól a belekben, ezért a Rotatek 100-szor több vírusrészecskét tartalmaz, mint a Rotarix.

Az első vakcina (Rotashield) szintén reasszortant volt, de a majomvírus szegmenseit használta.

A vakcina poliszorbát 80-at és magzati szarvasmarha-szérumot tartalmaz.

Mindkét vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során ugyanazt a vakcinát alkalmazták placeboként, de vírus nélkül [1], [2].

- A Rotashield klinikai vizsgálatok során a vakcinatörzseket a vizsgálat megkezdése után egy évvel kezdték kimutatni azok székletében, akik placebót kaptak, és a vizsgálat után 100 nappal megszűntek, jelezve a "közösségi rezervoár" létrehozását. ".

- Klinikai vizsgálatok során a Rotarix azt találta, hogy a csecsemők körülbelül 50-80%-a ürítette ki a vírust az első adag után. Egy szingapúri tanulmány kimutatta, hogy a csecsemők 80%-a 7 nappal az oltás után üríti ki a vírust, és 20%-uk egy hónappal az oltás után is tovább üríti. Egy Dominikai Köztársaságban végzett tanulmány kimutatta, hogy a be nem oltott ikrek 19%-a kapta el a vakcinatörzset beoltott testvéreitől.

- A Rotatec első adagja után a csecsemők 13%-a leadta a vírust.

Itt arról számolnak be, hogy a babák 21%-a ürítette ki a vírust a Rotatek után, itt pedig 87%.

Beszámol arról, hogy a koraszülöttek 53%-a terjesztette el a vírust a Rotatek után.

- Úgy gondolják, hogy a vakcina vírusának izolálása és terjedése nem kívánt mellékhatás. Ennek azonban potenciális előnyei is vannak. A be nem oltottakkal való fertőzés immunitást alakít ki bennük, akárcsak a gyermekbénulás elleni védőoltás esetében. Ez a hatás különösen előnyös a szegény országokban, ahol alacsony az átoltottság, magas a halálozás, és kevés az immunhiányos ember. Természetesen a fejlett országokban, ahol alacsony a mortalitás, sok az immunhiányos ember, és a legtöbben inkább elkerülik a kockázatot, a vakcinatörzsek izolálása akadálynak tekinthető.

- Egy fertőzött gyermek ürülékének 1 grammjában 100 milliárd vírusrészecske található. Csak 10 részecske elegendő a fertőzéshez. Ezért azok a felnőttek, akik csecsemőkre pelenkáznak, fennáll annak a veszélye, hogy maguk is megfertőződnek. Immunhiányos emberek nem cserélhetnek pelenkát a beoltott csecsemőknél, különösen a Rotatek után 2 hétig és a Rotarix után 4 hétig.

9. Kizárólagos paraszttáplálás hatása a gyermekek rotavírus fertőzésére. (Krawczyk, 2016, indiai J Pediatr)

A kizárólagos szoptatás 38%-kal csökkenti a rotavírus fertőzés kockázatát. Továbbá: [1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8].

Beszámol arról, hogy a svéd anyák tavasszal lényegesen több rotavírus elleni antitestet találtak az anyatejben, mint ősszel.

Beszámol arról, hogy a vér cinkszintje korrelál a rotavírus elleni védelemmel. A késői oltások (17. hetesen) hatékonyabbak, mint a 10. hetesen végzett oltások.

10. Paraszttej gátló hatása élő orális rotavírus vakcinák fertőzőképességére. (Moon, 2010, Pediatr Infect Dis J)

A szegény országokban a rotavírus elleni vakcinák kevésbé immunogének és kevésbé hatékonyak, mint a fejlett országokban. Ha Finnországban a Rotarix a csecsemők több mint 90% -ában okoz immunreakciót, Dél-Amerikában csak 70%, Dél-Afrikában, Malawiban, Bangladesben és Indiában pedig 40-60%. Más orális vakcinák (bénulás és kolera ellen) szintén kevésbé hatékonyak a szegény országokban.

Hogy ez miért történik, azt egyelőre nem tudni, de az egyik lehetséges magyarázat az, hogy ezekben az országokban az anyák nagyobb valószínűséggel szoptatják babájukat az oltás alatt. Ezenkívül a szegény országokban élő anyák nagyobb valószínűséggel rendelkeznek természetes immunitással a rotavírussal szemben, amely több antitestben fejeződik ki az anyatejben, valamint a méhlepényen keresztül terjedő IgG antitestekben.

A szerzők anyatejmintákat vettek Indiából, Vietnamból, Dél-Koreából és az Egyesült Államokból, és megvizsgálták, van-e gátló hatása a rotavírusra.

Kiderült, hogy az indiai anyatejmintákban volt a legtöbb rotavírus elleni antitest, a vietnami és dél-koreai tejben kevesebb, az Egyesült Államokból származó tejben pedig a legkevesebb.

A szerzők parenterális rotavírus vakcinák kidolgozását javasolják, és annak megvizsgálását, hogy a hepatitis B korlátozása a vakcinázás alatt befolyásolná-e annak immunogenitását. Még 1].

Itt arról számolnak be, hogy a hepatitis B-től való tartózkodás egy órával az oltás előtt és egy órával azután semmilyen módon nem befolyásolja a vakcina immunogenitását. Bővebben: [1], [2].

11. Vakcinák a rotavírusos hasmenés megelőzésére: használatban lévő vakcinák. (Soares-Weiser, 2012, Cochrane Database Syst Rev)

Cochrane szisztematikus áttekintés. A fejlett országokban az oltás mintegy 40%-kal csökkenti a hasmenés, a súlyos rotavírus okozta hasmenés kockázatát pedig 86%-kal.

A vakcinázás nem csökkenti a halálozást.

Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentettek a Rotaryx vakcinázottak 4,6%-ánál és a Rotatec vakcinázottak 2,4%-ánál. Hasonló mennyiségű SAE-t regisztráltak a „placebo” csoportokban.

12. A rotavírus elleni védőoltás költséghatékonysága és lehetséges hatásai az Egyesült Államokban. (Widdowson, 2007, Gyermekgyógyászat)

Az Egyesült Államokban a rotavírus elleni védőoltás az összes rotavírusos eset 63%-át és a súlyos esetek 79%-át megelőzi. Ez évente 13 haláleset és 44 000 kórházi kezelés megelőzését eredményezi.

12 dollárnál nagyobb adag esetén az oltás közegészségügyi szempontból gazdaságilag nem lenne életképes, 42 dollárnál nagyobb adag esetén pedig társadalmilag nem lenne indokolt. Ma a Rotatek adagonként 69-83 dollárba kerül, a Rotarix pedig 91-110 dollárba kerül. Még 1].

13. A monovalens rotavírus vakcina (Rotarix) hatékonysága pazilban a szerotipikusan nem rokon G2P [4] törzsek által okozott súlyos hasmenés ellen. (Correia, 2010, J Infect Dis)

Brazíliában a rotavírus G2P törzs [4], amely az esetek 19-30%-ában fordult elő a vakcinázás előtt, 15 hónappal az oltás megkezdése után az összes többi törzset felváltotta. A vakcina (Rotarix) hatékonysága ezzel a törzzsel szemben 77% volt a 6-11 hónapos gyermekeknél, és -24% (negatív) a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél. Bővebben: [1], [2].

Beszámol arról, hogy Brazíliában a vakcinázás megkezdése után a rotavírus szokásos törzseit egy új törzzsel, a G12P-vel helyettesítették [8]. Törzsváltozások történtek Paraguayban és Argentínában is.

14. A monovalens rotavírus elleni vakcina hatékonysága Kolumbiában: eset-kontroll vizsgálat. (Cotes-Cantillo, 2014, vakcina)

A vakcina (Rotarix) hatékonysága Kolumbiában a 6-11 hónapos gyermekek körében 79% volt; súlyos hasmenés esetén 63%; és a nagyon súlyos esetek 67%-a.

A hatásosság 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél -40% volt; súlyos esetekből -6%; és nagyon súlyos esetekből -156% (negatív hatásfok).

A vakcina általános hatékonysága minden életkorban -2% volt; súlyos esetekből -54%; és nagyon súlyos esetekből -114% (negatív hatékonyság).

Beszámol arról, hogy Közép-Ausztráliában a Rotarix két adagjának hatékonysága 19% volt, és egy adag nem volt hatékony.

Beszámol arról, hogy nincs összefüggés a termelt antitest mennyisége és a vakcina klinikai hatékonysága között.

15. RotaTeq® vakcina törzsek megkülönböztetése vad típusú törzsektől NSP3 gén segítségével reverz transzkripciós polimeráz láncreakciós vizsgálatban. (Jeong, 2016, J Virol Methods)

A szerzők 1106 gyomor-bélhurutban szenvedő csecsemő székletét elemezték, és negyedükben A csoportú rotavírust találtak. A kimutatott törzsek 13,6%-a vakcina volt.

16. A rotateq vakcinából származó, kettős reasszortáns rotavírus kimutatása 7 éves akut gastroenteritisben szenvedő gyermeknél. (Hemming, 2014, Pediatr Infect Dis J)

Mivel a rotavírus genom különálló szegmensekből áll, amikor a vírus két különböző törzse fertőzi meg ugyanazt a sejtet, szegmenseket cserélhetnek és új törzset hozhatnak létre. Ez ugyanaz az átcsoportosítás, amely ellenőrizhetetlenül történik.

Itt egy hétéves kislány gyomor- és bélgyulladásos esetét jelentették. A székletéből egy rotavírus törzset izoláltak, amely két másik, a Rotatek vakcinából származó, humán szarvasmarha törzsből származott. A lányt azonban nem oltották be rotavírus ellen. Ráadásul senkivel sem vette fel a kapcsolatot, akit beoltottak. Két testvérének is hasonló gyomor-bélhurut tünetei voltak, ők szintén nem kaptak védőoltást, és nem kerültek kapcsolatba oltottakkal.

Az izolált reasszortáns vírustörzset stabilnak és erősen fertőzőnek találták. A szerzők úgy vélik, hogy ez az új vírus nagy valószínűséggel a lakosság körében kering. Korábban is izoláltak már reasszortáns törzseket, de csak a közelmúltban beoltott Rotatecsből: [1], [2], [3].

Új törzsek felfedezéséről számol be a vad vírus Rotarix vakcinatörzzsel történő újraválogatásából.

Beszámol arról, hogy a gyermekek 17%-a terjesztette el a vírust az oltás után, és 37%-uk kétszer is. Egyes gyermekek az oltás után sokáig, 9-84 nappal az utolsó adag beadása után terjesztik a vírust.

17. Vakcinából származó NSP2 szegmens a nicaraguai gastroenteritisben szenvedő, beoltott gyermekek rotavírusaiban. (Bucardo, 2012, Infect Genet Evol)

A szerzők elemezték a nicaraguai gyomor-bélhurutban szenvedő, beoltott gyermekek rotavírus genomját, és új vírustörzseket fedeztek fel, amelyek a vad törzs és a Rotatek vakcina törzsei közötti átrendeződés révén jöttek létre.

18. A RotaTeq rotavírus vakcina törzseinek azonosítása gasztroenteritiszben szenvedő csecsemőknél rutin vakcinázást követően. (Donato, 2012, J Infect Dis)

Azok a gyermekek, akiknek az oltás után két héten belül hasmenése volt, 21%-a volt beteg a vakcinatörzstől. Az izolált vakcinatörzsek 37%-a a két Rotatek vakcinatörzsből származó reasszortáns törzs volt.

tizenkilenc. A rotavírus fertőzés gyakorisága és a cöliákia autoimmunitás kockázata korai gyermekkorban: longitudinális vizsgálat. (Stene, 2006, Am J Gastroenterol)

A gyakori rotavírus fertőzések a cöliákia fokozott kockázatával járnak.

A HLA-DQ2 (a cöliákiával kapcsolatos gén) az egészséges fehér emberek 20-30%-ában található meg. A cöliákia azonban a lakosság kevesebb mint 1%-át érinti. Még 1].

20. Rotavírus immunizálás és 1-es típusú diabetes mellitus: Egy beágyazott eset – kontroll vizsgálat. (Chodick, 2014, Gyermekfertőző betegség)

Az 1-es típusú cukorbetegség előfordulása a 18 év alatti gyermekek körében Izraelben 2000 és 2008 között évente 6%-kal nőtt. Az 5 év alatti gyermekek körében pedig 6 év alatt 104%-kal nőtt. A szerzők szerint a vírusfertőzések a betegség egyik tényezője, ami arra utal, hogy a rotavírus elleni védőoltás csökkentheti a cukorbetegség kockázatát. Kiderült azonban, hogy a beoltottak 7,4-szer gyakrabban kaptak 1-es típusú cukorbetegséget, mint a be nem oltottak.

21. Rotavírus elleni védőoltások Franciaországban: a három csecsemőhalál és a túl sok súlyos mellékhatás miatt a védőoltások már nem javasoltak a gyermekek rutinszerű immunizálására. (Michal-Teitelbaum, 2015, BMJ)

A franciaországi rotavírus elleni vakcinázás kezdete óta 508 mellékhatást (ebből 201 súlyos) és 47 intussuscepciót jelentettek. 2 csecsemő intussuscepcióban, egy másik pedig necrotizáló enterocolitisben halt meg. Az oltást megelőző öt évben Franciaországban csak egy intussuscepcióból eredő halálesetet regisztráltak.

Ezért a rotavírus elleni védőoltás nem szerepelt az országos oltási programban, és nem finanszírozza az állam.

A vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a vakcinázás nem csökkenti az általános mortalitást sem a fejlett, sem a fejlődő országokban.

22. A Merck beszámol arról, hogy a Rotatek klinikai vizsgálatai során az epilepsziás rohamok kockázata oltott embereknél kétszeresére nőtt a "placebo" csoporthoz képest. Kawasaki-szindrómát 5 Rotatec oltott és 1 placebo csoportban jelentettek. A koraszülöttek körében a beoltott gyermekek 5,5%-ánál, a placebót kapók 5,8%-ánál jelentettek súlyos negatív eseteket.

A GSK jelentése szerint a Rotarix klinikai vizsgálataiban a mortalitás 0,19% volt a vakcinázott csoportban és 0,15% a placebo csoportban. A Kawasaki-szindróma kockázata az oltottaknál 71%-kal nőtt.

Beszámol arról, hogy a legnagyobb klinikai vizsgálatban, a Rotarixban (63 000 gyermek) 2,7-szer több tüdőgyulladás okozta haláleset volt a beoltott csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban. Az FDA úgy véli, hogy ez valószínűleg baleset. Lehetséges, hogy a vakcina növeli a Kawasaki-szindróma kockázatát. Továbbiak [1], [2].

23. Víruskórokozók szűrése gyermekkori csípőbél szövetmintákból vakcinázás után. (Hewitson, 2014, Adv Virol)

2010-ben független kutatók egy csoportja véletlenül felfedezte a sertés cirkovírus PCV1-et a Rotarix vakcinában, és az FDA úgy döntött, hogy felfüggeszti az oltást. Az FDA eredetileg kijelentette, hogy a Rotatec nem tartalmaz sertésvírust, de két hónappal később kiderült, hogy a Rotatec két sertésvírust, PCV1-et és PCV2-t tartalmaz. Az FDA összehívott egy bizottságot, amely arra a következtetésre jutott, hogy ezek a vírusok nagy valószínűséggel ártalmatlanok az emberre, és a vakcinázás előnyei meghaladják a feltételezett ártalmakat. A bizottság azt is javasolta a gyártóknak, hogy dolgozzanak ki sertésvírusoktól mentes vakcinákat. Egy héttel azután, hogy a vírust felfedezték a Rotatek-ben, az FDA azt javasolta, hogy a gyermekorvosok folytassák mindkét vakcinával az oltást. Nyolc év telt el azóta, de a gyártók nem sietnek a sertésvírusok nélküli vakcinák kifejlesztésével.

Ebben a tanulmányban a szerzők azt akarták meghatározni, hogy a sertésvírusok szaporodnak-e az emberi bélben. Sertésvírusokat nem találtak, de a Rotatek vakcinában megtalálták az endogén M7-es páviánvírust, amely valószínűleg afrikai zöldmajmok vesesejtekéből került oda, amelyeken a vakcinához szükséges vírust termesztik.

A kínai vakcina egy juh-rotavírus törzset használ, amelyet tehenek vesesejteken tenyésztenek, és a sertésvírust nem találták meg a vakcinákban.

Beszámol arról, hogy a 40 éve ismert, ártalmatlan PCV2 sertésvírus hirtelen mutációval elterjedt az egész világon, a malacok elkezdtek megbetegedni vele, és végzetessé vált a sertések számára. Még 1]

24. Intussusceptio kockázata rotavírus elleni vakcinázás után az Egyesült Államokban csecsemők. (Yih, 2014, N Engl J Med.)

A Rotatek vakcina az intussuscepció kilencszeres kockázatával jár (65 000-ből 1). Ez egy nagyságrenddel alacsonyabb, mint a visszavont Rotashield vakcina kockázata (1-2 / 10 000).

25. Intussuscepció kockázata monovalens rotavírus elleni oltás után. (Weintraub, 2014, N Engl J Med.)

A Rotarix az első oltás után heti 8,4-szeresére növeli az intussuscepció kockázatát.

26. Az ausztrál nemzeti immunizációs programban szereplő rotavírus vakcinákkal kapcsolatos intussuscepciós kockázat és betegségek megelőzése.(Carlin, 2013, Clin Infect Dis)

Ausztráliában a Rotarix 6,8-szorosára, a Rotatek pedig 9,9-szeresére növelte az intussuscepció kockázatát az oltást követő héten.

Itt arról számolnak be, hogy Mexikóban a Rotarix 6,5-szeresére növelte az intussuscepció kockázatát.

27. Intussuscepció kockázata rotavírus elleni vakcinázást követően: kohorsz- és eset-kontroll vizsgálatok bizonyítékokon alapuló metaanalízise. (Kassim, 2017, Vakcina)

11 tanulmány metaanalízise. A rotavírus elleni vakcina első adagja 3,5-8,5-szeresére növeli az intussuscepció kockázatát.

További tanulmányok, amelyek megerősítik az intussuscepció megnövekedett kockázatát az oltás után: [1], [2], [3], [4], [5].

Beszámol arról, hogy a vizsgálatokban szereplő intussuscepciós esetek száma valószínűleg 44%-kal alacsonyabb.

28. Rotavírus vakcina és intussuscepció: mekkora kockázatot vállalnak a szülők az Egyesült Államokban, hogy megkapják a vakcina előnyeit? (Sansom, 2001, Am J Epidemiol)

Az oltás nyilvánvaló előnyei ellenére egyetlen vakcina sem teljesen biztonságos. A posztklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az újonnan engedélyezett rotavírus elleni vakcina növeli az intussuscepció kockázatát. Azt azonban nem tudni, hogy mekkora kockázatot jelentene a szülők számára, és mennyit hajlandók fizetni egy ilyen oltásért.

Az 50%-os lefedettség elérése érdekében a szülők évente 2897 intussuscepciót hajlandók elviselni, ami 579 műtétet és 17 további halálesetet eredményez. A 90%-os lefedettség elérése érdekében a szülők legfeljebb 1794 intussuscepciós esetet hajlandóak elviselni, beleértve 359 műtétet és 11 oltással kapcsolatos halálesetet.

Húsz gyerek hal meg oltás nélkül a rotavírus miatt.

Minél alacsonyabb a szülők jövedelme, annál nagyobb kockázatot vállalnak.

A szülők hajlandóak 110 dollárt fizetni három adag kockázatmentes oltásért, de csak 36 dollárt három adag kockázatos oltóanyagért.

Más tanulmányok már megállapították, hogy a szülők jobban szeretik a betegség okozta halált, mint a vakcinákat, és ez a tanulmány megerősíti ezt a tényt.

29. Rotavírus utáni vakcina intussuscepciója egypetéjű ikreknél: Esetismertetés. (La Rosa, 2016, Hum Vaccin Immunother)

Két iker beoltott Rotarix-szal, egy héttel később egyiküknél intussuscepciós tünetek jelentkeztek, és sürgősen megműtötték. Néhány órával a műtét után a másik ikernél is hasonló tünetek jelentkeztek, és meg is műtötték. De nem olyan sürgős.

30. Rotarix eredetű törzs másodlagos fertőzése által okozott akut gastroenteritisben szenvedő csecsemő. (Sakon, 2017, Eur J Pediatr)

Egy két hónapos kislányt Japánban Rotarix-szal oltottak be, majd 10 nappal később kétéves nővére is súlyos gyomor-bélhurut miatt került kórházba. Kiderült, hogy a nővérétől kapta el a vírus vakcinatörzset, amely mutációt mutatott.

Itt van pontosan ugyanaz az eset, amelyet az Egyesült Államokban jelentettek a Rotatek vakcinával kapcsolatban. A beoltott baba 10 nappal később megfertőzte testvérét egy két vakcinatörzsből átválogatott rotavírus törzzsel.

31. Perzisztens rotavírus vakcina leadása súlyos kombinált immunhiányos új esetben: ok a szűrésre. (Uygungil, 2010, J Allergy Clin Immunol)

Az immunhiányos csecsemők az oltás után hosszú ideig súlyos gyomor-bélhurutban szenvedhetnek. Két hónapos korában azonban, amikor az oltást beadják, kiderül, hogy a csecsemő immunhiányos-e vagy sem. A szerzők azt javasolják, hogy az oltás előtt szűrjék ki a gyermekeket genetikai rendellenességekre. Még 1].

32. A 2007 és 2016 közötti 10 év során a VAERS 514 halálesetet és 230 rokkantságot regisztrált a rotavírus elleni vakcinát követően. Az oltás megkezdése előtt évente 20 halálesetet regisztráltak, azaz 1: 200 000 (és még ők is, nem az a tény, hogy rotavírus okozta).

Mivel a VAERS az esetek 1-10%-át teszi ki, a vakcinázás utáni halálozási esély 25-250-szer nagyobb, mint a rotavírus okozta halálozás valószínűsége.