Védőoltással foglalkozunk. 4. rész Placebo

2024 Szerző: Seth Attwood | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 16:07

1. Hogyan ellenőrzik a védőoltások biztonságosságát? Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben megvizsgálják, milyen mellékhatások fordulnak elő azoknál, akik megkapták a vakcinát, és összehasonlítják őket egy kontrollcsoporttal.

2. A klinikai vizsgálatok nagyon drágák, több tízmillió dollárba kerülnek. A gyógyszerfejlesztés százmilliókba kerül. De ezek mind apróságok a gyógyszergyárak számára. Az FDA által jóváhagyott vakcina a legtöbb országban nagyon gyorsan bekerül az oltási ütemtervbe, és évente több milliárd dollár nyereséget termel. Például az egyik legújabb jóváhagyott vakcina, a Gardasil (HPV elleni) eladása meghaladja az évi 3 milliárdot.

3. A gyógyszergyárak természetesen csökkenteni akarják a klinikai vizsgálatok sikertelenségének valószínűségét. De van ilyen jogi lehetőségük?

Kiderült, hogy van, és ez nagyon egyszerű. Csak nem valódi placebót kell használni a placebo helyett, hanem valami elég mérgezőt, ami ugyanazokhoz a mellékhatásokhoz vezet, mint a tesztelt vakcina. A vakcinák egyik legmérgezőbb komponense az alumínium (ezt máshol is be fogják bizonyítani), amelyet a legtöbb vakcinában adjuvánsként használnak. Ha placebo helyett alumíniumot használnak, vagy például alumíniumot etil-higannyal, vagy csak egy másik vakcinát, akkor a kontrollcsoportban a mellékhatások száma növelhető, és akkor a mellékhatások számával lesz összehasonlítható az új vakcinát kapott csoportban. Ebből arra következtetünk, hogy az új vakcinának nincsenek mellékhatásai, és teljesen biztonságos. Ezen adatok alapján az FDA és a CDC is arra a következtetésre jut, hogy a vakcina biztonságos, és az összes többi ország is biztonságos.

Ez legális? Teljesen.

4. De elvileg még a placebo választása mellett sem kell szenvedni. A placebo alkalmazása az oltások randomizált klinikai vizsgálataiban egyáltalán nem szükséges. És a tanulmányoknak nem kell véletlenszerűnek vagy vaknak lenniük. Mindenkinek beadhatja az oltást, és megnézheti, mik a mellékhatásai. Ha a többség túléli, akkor a vakcina teljesen biztonságos.

Íme két nagyon érdekes cikk:

5. Mi van a placebóban: ki tudja? Randomizált, kontrollált vizsgálatok elemzése. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Nincsenek inert anyagok, és nincsenek iránymutatások arra vonatkozóan, hogy milyennek kell lennie a placebónak. Ez természetesen befolyásolja a vizsgálat eredményeit.

A klinikai vizsgálatok eredményei nem kötelesek elárulni, hogy milyen összetételű volt az alkalmazott placebo. Az orvosi folyóiratok ezt sem követelik meg.

A szerzők 167 klinikai tanulmányt elemeztek, amelyek a 4 legrangosabb orvosi folyóiratban jelentek meg. A legtöbb klinikai vizsgálat nem fedte fel a placebo összetételét. A tanulmányok csak arról számoltak be, hogy a tabletták 8%-át és az injekciók 26%-át alkalmazták placeboként.

Például egy rákkal összefüggő anorexia kezelésére szolgáló gyógyszerrel végzett vizsgálat során azt találták, hogy a gyógyszer jótékony hatással van a gyomor-bélrendszerre. A laktózt azonban placeboként használták. A kemoterápián és sugárterápián átesett rákos betegek általában laktózérzékenyek, ami miatt a laktózmentes gyógyszer előnyösen összehasonlítható a „placebóval”.

6. Vakcinák tesztelése gyermekgyógyászati kutatási alanyokban. (Jacobson, 2009, Vaccine)

1930-ban a németországi Lübeck város két orvosa úgy döntött, hogy tömegesen beoltatják a gyerekeket tuberkulózis ellen a BCG vakcinával, amely bár 1921 óta elérhető, nem használtak különösebben. A kampány 12 hónapja alatt 208 gyermek kapott tuberkulózist az oltás következtében, és 77-en meghaltak. Az orvosokat letartóztatták és gyilkosságért ítélték el.

Ez vitához vezetett az emberek orvosi kísérletekben való felhasználásáról.

2008-ban az Egyesült Államok feladta a Helsinki Nyilatkozatot. (Ehelyett az Egyesült Államok a Good Clinical Practice-t alkalmazza, amely nem korlátozza annyira a gyógyszeripari vállalatokat, mint a Helsinki Nyilatkozat.)

Az oltáskutatásban sóoldat (izotóniás oldat) használható, de a kutatók gyakran választanak más gyógyszert is. A cikk négy példát mutat be:

Egy pneumococcus elleni vakcinával (PCV9) végzett vizsgálatban egy másik vakcinát (DTP-Hib) alkalmaztak placeboként.

A kolera vakcina vizsgálata az E. coli vakcinát alkalmazta placeboként.

Egy másik, a pneumococcus elleni vakcinával (PCV23) végzett vizsgálatban a hepatitis A és B vakcinákat placeboként alkalmazták.

A negyedik vizsgálatban tiomersállal (etil-higannyal) kevert alumínium-hidroxidot alkalmaztak placeboként.

7. Ellentétben számos gyógyszer klinikai vizsgálatával, ahol a placebo összetétele rejtve van, sok vakcinagyártó nem rejti el a használt placebót. Hogy megtudja, csak olvassa el az oltóanyag-betéteket. Íme csak néhány példa:

8. Daptacel, diftéria, tetanusz és pertussis vakcina (DTaP, Sanofi Pasteur). Három másik vakcinát alkalmaztak placeboként – a DTP-t, a DT-t és a kísérleti pertussis vakcinát.

Igen igen. Egy kísérleti vakcinát alkalmaztak placeboként. Hagyd, hogy ez belesüllyedjen.

9. Infanrix, egy másik diftéria, tetanusz és pertussis vakcina (DTaP, GlaxoSmithKline). A Pediarix vakcinát placeboként használták. Ezenkívül mindkét csoport megkapta ezeket a vakcinákat, valamint hepatitis B, pneumococcus, bárányhimlő, gyermekbénulás, Haemophilus influenzae, kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőoltást.

10. Pediarix, diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és gyermekbénulás elleni vakcina (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Ezt a vakcinát a Haemophilus influenzae vakcinával együtt tesztelték. A kontrollcsoport Infanrix vakcinát, valamint polio és Haemophilus influenzae vakcinát kapott.

Ez azt jelenti, hogy durván szólva, az Infanrix-próbák a Pediarixet placeboként, a Pediarix-kísérletek pedig az Infanrixet placebóként használták. Mindezt több további oltóanyag keverékével ízesítették, hogy teljesen kiküszöböljék annak lehetőségét, hogy bármilyen mellékhatást meg lehessen különböztetni a vizsgált vakcinától.

11. Az első diftéria, tetanusz és pertussis elleni vakcinák már jóval azelőtt megjelentek, hogy bárki is foglalkozott volna a klinikai kísérletekkel, sőt még a placebóval is. Ezért itt lehet vitatkozni azzal, hogy placebóval tesztelni őket, vagyis nem beoltani a gyerekek egy részét, etikátlan. De még az új betegségek elleni új vakcinák klinikai kísérletei is más vakcinákat alkalmaznak placebóként.

12. Havrix, hepatitis A vakcina (GlaxoSmithKline). A klinikai vizsgálat három csoportból állt. Az első megkapta a Havrixet. A második kapott Havrix + MMR (kanyaró / mumpsz / rubeola vakcina). A harmadik MMR + bárányhimlőt kapott, és 42 nappal később Havrix is.

13. Prevnar, pneumococcus elleni vakcina (PCV7, Wyeth). Kísérleti (!) Meningococcus C vakcinát alkalmaztak placeboként.

Ennek a vakcinának a következő változata, a Prevnar-13 (Pfizer) a Prevnart alkalmazta placeboként.

14. Cervarix, HPV vakcina (GlaxoSmithKline). A placebo hepatitis A vakcina és alumínium-hidroxid volt.

15. Engerix-B, hepatitis B vakcina (GlaxoSmithKline). Nem volt kontrollcsoport.

16. Recombivax, hepatitis B vakcina (Merck). Nem volt kontrollcsoport.

17. Egy új oltóanyag engedélyezéséhez az FDA-nak elég, ha az nem veszélyesebb, mint egy másik vakcina, vagy egy kísérleti vakcina, vagy alumínium-hidroxid, vagy más olyan anyag, amelyet a gyógyszergyár nem is köteles nyilvánosságra hozni… Az FDA tudósai így aggódnak gyermekei egészségéért.

Egyetlen klinikai vizsgálatban sem használtak vakcinát, és soha nem használtak valódi, inaktív placebót

Ezért ha legközelebb valaki azt állítja, hogy a védőoltások teljesen biztonságosak, kérdezze meg, hogy mennyire biztonságosak ahhoz képest.

A védőoltások csak más oltóanyagokkal vagy nagyon mérgező anyagokkal összehasonlítva teljesen biztonságosak.