Hogyan végez a bizonyítékokon alapuló orvoslás ellentmondásos klinikai vizsgálatokat
Hogyan végez a bizonyítékokon alapuló orvoslás ellentmondásos klinikai vizsgálatokat

Videó: Hogyan végez a bizonyítékokon alapuló orvoslás ellentmondásos klinikai vizsgálatokat

Videó: Hogyan végez a bizonyítékokon alapuló orvoslás ellentmondásos klinikai vizsgálatokat
Videó: Effortless Photo Enchantment | Photoshop 2023 & AI! 2024, Március
Anonim

Tökéletesen megértem, hogy az interneten a legtöbb ember már nem tud egy cikket elolvasni egy Word-dokumentum egynél több oldaláról. Ez nem olyan fontos. A modern világban "bizonyítékokon alapuló orvoslásnak" nevezett rövid leírás nélkül nehéz lesz vitatkozni néhány olyan dolog mellett, amit a tudomány modern bürokratái "áltudománynak" neveztek.

Valójában az "áltudomány" kifejezés önmagában is áltudományos, elnézést kérek a szójátékért. Nincs olyan, hogy áltudomány. Létezik tudományos módszertan, vannak tanulmányok, amelyek vagy megfelelnek, vagy nem. A jelenségek bármely halmazának joga van létezni. Minden hipotézisnek, amely ezeket a jelenségeket magyarázza, létjogosultsága van. És ez a hipotézis csak akkor válik tudománnyal vagy nem tudománnyal, ha tiszta kísérletekben nagy valószínűséggel bebizonyosodik az ilyen tények létezésének valós lehetősége, és ezek a tények ugyanolyan nagy valószínűséggel megjósolhatók.

Vagyis egy kísérlet negatív eredménye nem bizonyítéka a tény hiányának. De a tény létezését csak bizonyos feltételek mellett megismételt pozitív kísérlet erősítheti meg.

Tehát - beszéljünk egy olyan jelenségről, mint a bizonyítékokon alapuló orvoslás.

Nem is olyan régen egy rádióműsorban kellett felszólalnom az orvostudomány mai állása témában. Ugyanakkor beszélnem kellett egy meglehetősen ismert orvossal - egy olyan orvossal, aki nagy tapasztalattal rendelkezik mind a hematológiai, mind a sebészeti klinikákon és a mentőkön.

Valamiért nem csak tisztviselőink orvostudománytól való modern kidobásáról beszélünk, hanem a tudományos módszerről is. Szóba került az úgynevezett "bizonyítékokon alapuló gyógyszer". És az ő említésére az orvos finoman kiadott mindent, amit erről gondol. Mint később kiderült, számos más orvossal való kommunikáció során a „bizonyítékokon alapuló orvoslás” többségének véleménye a legnegatívabb. De a probléma az, hogy ezt az irányt a hivatalnokok és a népszerűsítők (főleg a nyugatiak) nagyra értékelik, mint szupersúlyos érvet, amikor jelentős összegeket vernek le bizonyos orvosi módszerek, egyes gyógyszerészeti szerek, bizonyos állami kampányok tanúsítása vagy betiltása során. gyógyászati termékek reklámozására.

Gondosan megvizsgálva, hogy mi a fogalom maga, és mi a felhasználási módja, engem is áthattak az egészségügyi dolgozók érzései.

Egyszerűen azért, mert el tudom képzelni, mi a módszere egy normál kísérletnek, és pontosan mit is nyomnak ennek leple alatt az orvostudomány legkülönbözőbb hivatalnokai.

Először is a legegyszerűbb utat választottam – egyszerűen csak megnéztem a hírhedt Wikipédiából származó definíciókat. Miért? Mert a külföldön "valódi tudománynak" nevezett túlnyomó szemantikai mezőre éppen a wiki stílus jellemző, ráadásul a modern Oroszországban is ezt a stílust kényszerítik ki alapvetően.

Kezdjük egyszerű idézetekkel:

Ugyanakkor van még egy finom pont, amelyre a cikk utal:

Most pedig gondoljuk végig, milyen koncepciót valósítanak meg alapként.

Itt van egy link egy bizonyos A. Li Wan Po cikkéhez, a Nottinghami Egyetemről (Egyesült Királyság) (egyszerre erős az asszociáció a „brit tudósok bebizonyították” témában, de ez egy klasszikus lefordíthatatlan szójáték, amely a kritikusokra jellemző. az orosz nyelvű internet szektorban).

A cikk a "Farmakológia – bizonyítékokon alapuló farmakoterápia" címet viseli.

A bizonyítás kritériuma a következő:

„Az Egészségügyi Technológiai Értékelés Svéd Tanácsa szerint az ezekből a forrásokból származó bizonyítékok minősége változó megbízhatóságú és a következő sorrendben csökken: 1) randomizált, kontrollált vizsgálat; 2) egy nem randomizált párhuzamos vizsgálat; 3) nem randomizált történelmi kontrollvizsgálat; 4) kohorsz vizsgálat; 5) eset-kontroll tanulmány; 6) keresztteszt; 7) a megfigyelések eredményei; 8) egyedi esetek leírása.

Úgy tűnik, minden rendben van, de másrészt a „bizonyítékok”, amelyeket egy klasszikus kísérlet szempontjából meglehetősen tudományosan értékelnek, és a „bizonyítékok”, amelyek olyan mulandó jeleken alapulnak, mint a „beteg érzései”, kiderült, hogy egyetlen rendszerben.

Itt van például egy idézet ugyanabból a forrásból: „Mit értünk például a herpeszfertőzés súlyosságán, ha acyclovir kenőccsel kezelik? Objektív (elváltozási terület) vagy szubjektív (viszketés, fájdalom) paraméterek alapján kell értékelni? Hogyan viszonyulnak az összesített értékeléshez? Jobb egy általános osztályzatot választani? A bőrgyógyászatban általában magának a páciensnek a véleményét részesítik előnyben, bár egyes tanulmányokban a viszketés súlyosságát orvos állapította meg. A krónikus betegségek kezelésének eredményeinek elemzésekor fontos figyelmen kívül hagyni az azonnali hatást, és igyekezni kell értékelni a terápia kevésbé látható, de valószínűleg fontosabb aspektusait, különös tekintettel a betegek életminőségére gyakorolt hatására. Ezenkívül ellenőrizni kell az életminőség-értékelési módszerek információtartalmát. A folyamat időigényes és költséges, de a nem tesztelt módszerekkel elért eredmények gyakorlati értékűek valószínűleg nem lesznek."

Továbbá – egyszerűen tisztán tudományos és paradigmatikus jellegű megfontolásokat adunk.

Van egy bizonyos farmakológiai szer. Ezt a gyógyszert bizonyos betegségek gyógymódjaként helyezik el. Pontosabban bizonyos betegségek esetén ajánlott, mivel befolyásolja a kórfolyamat egyik vagy másik paraméterét. (Előre le kell foglalnom - tisztán mérnöki tudományos megközelítésű emberként igyekszem azonosítani a rendszerszerű logikát).

Tehát egy bizonyos farmakológiai szer (vagy terápiás módszer), amelynek a szervezet egyik vagy másik funkcionális folyamatát vissza kell helyeznie a homeosztatikus folyosó keretébe, ami normális ennek a szervezetnek, vagyis lehetővé teszi, hogy az egész szervezet „egészségesen” működjön.”.

És itt kezdődik a furcsaság.

Amikor egy bizonyos hatást gyakorol a szervezetre, mondjuk egy bizonyos anyag, akkor feltételezzük, hogy ez az anyag ugyanolyan (!) hatással van egy adott folyamatra (egy adott anyagra jellemző) bármely személyre. De természetesen ez az ideális. Mivel mindenki tudja, hogy olyan anyag, amely minden esetben azonos hatású, egyszerűen nem létezik.

Ha egy egyszerű kémiai reakciót veszünk, például egy savas oldat hatását egy bizonyos típusú lúgos oldatra, akkor az ilyen reakciókat régóta és részletesen leírták. Ebben az esetben az anyagok kölcsönhatási mechanizmusát veszik figyelembe hozzávetőlegesen, valamint azokat a feltételeket, amelyek mellett ez folytatódhat. Nos, mondjuk a hőmérsékletet (amelyen a reakció sebessége megy végbe), a reaktánsok térfogatát, az el nem reagált anyagok maradék mennyiségét, a felhasznált gyógyszerek tisztaságát és még sok mást.

Vagyis már a legegyszerűbb kölcsönhatások változatánál is kiderül egy érdekesség: egy kémiai reakció paraméterei nemcsak maguknak a reagáló vegyszereknek a természetétől, hanem egy sor további körülménytől is függnek. Hadd hangsúlyozzam - jelentős feltételek.

Még nehezebb - nagyságrendekkel - az a helyzet, amikor egy bizonyos anyag elkezd dolgozni a szervezetben.

Rendkívül fontos megérteni, hogy egy szervezet nem olyan biokémiai reakciók összessége, amelyek önállóan és egymástól függetlenül működnek. Az organizmus olyan rendszer, amelyben szó szerint minden alrendszer, minden szinten – a sejttől a társadalmiig – összetett kapcsolatban működik.

(Csak illusztrációként ajánlom a könyvet Nefedov, Novoseltseva, Yasaitis "Homeosztázis a biorendszerek szerveződésének különböző szintjein").

És a kölcsönös befolyás különböző értékeivel a különböző organizmusok összes rendszere eltérően reagál. Igen, sok esetben bizonyos reakciók egy bizonyos hasonlósági mezőbe eshetnek, de általában …

Íme egy egyszerű példa. A gyógyszerkönyvre adott reakciók eltérőek a nők és a férfiak esetében. Például a férfiak és a nők szervezetében egyaránt fontos progeszteron hasonló biokémiai folyamatokat érint, azonban a különböző neműek szervezetére teljesen eltérő hatást fejt ki. (Nem megyek bele a részletekbe, hiszen mindenki maga láthatja, hogy miben különbözik ennek a hormonnak a hatása a különböző nemű szervezetekre).

És ez az egyik legegyszerűbb példa.

Ha tovább nézünk, azt látjuk, hogy a komplex farmakológiának különböző hatásai vannak a szervezetekre, amelyek különbözőek:

- padló, - életkor, - központi idegrendszer típusa, - a perifériás idegrendszer típusa, - a kétoldali aszimmetria típusa, - a domináns frontális-occipitalis gradiens típusa, - vércsoport, - Rh faktor.

És így tovább, és így tovább.

Ezenkívül jelentős különbség mutatkozik a gyógyszerexpozícióra adott reakciók arányában azoknál az embereknél, akik eltérő pszichológiai és szociális tapasztalatokkal rendelkeznek, mind a saját betegségükre, mind magára a kezelési folyamatra vonatkozóan. Plusz a betegség fokának tényezője - kezdeti, közepes, súlyos.

Most pedig nézzük a lényeget.

Egy új gyógyszer hatástényezőjének (kezelési módszer, diagnosztikai módszer) felméréséhez klinikai vizsgálatra van szükség, ahogy azt a "bizonyítékokon alapuló medicina" kategóriájú, mondjuk "A" (I) megköveteli, szükséges a több (!) vizsgálatot végeznek kettős vak módszeren, a placebo hatás kizárásával. Ezen túlmenően, mind a betegeken, mind az egészséges embereken el kell végezni az anyag „tiszta” hatásának mértékét, amely megváltoztatja a célfaktor homeosztázis folyosóját.

Íme egy kiváló cikk, amely némi betekintést nyújt a reprezentatív populációk kiválasztásának módszereibe a kiválasztott paraméterek statisztikai értékeléséhez a klinikai vizsgálatok során. "Klinikai vizsgálat és klinikai vizsgálat: hasonlóságok és különbségek"(G. P. TIKHOVA, Köztársasági Perinatális Központ, Petrozavodsk,).

Ennek a megközelítésnek a szépsége egy reprezentatív csoport méretének valódi minőségi értékelésében rejlik, kevés paraméter alapján. De becsüljük meg, hogy valójában mennyire szükséges értékeléseket végezni a komplex gyógyszerek vagy a testre gyakorolt hatásmódok hatásának tanulmányozása során valódi és őszinte "bizonyítékokon alapuló" vizsgálatokban.

Vegyük a legegyszerűbb aritmetikát.

Ahhoz, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgált csoport minden lényeges paraméterében valóban hasonló, úgy kell kiválasztani, hogy az összes feltüntetett megkülönböztetés egybeessen.

Szóval, kezdjük.

A „fiú – lány” két különböző csoport.

A „Korcsoportok” minimum hat (az egyszerűség kedvéért).

A központi idegrendszer típusa szerint négy csoport van (temperamentum típusa, P. V. Simonov szerint az információs-motivációs válasz típusa).

A perifériás idegrendszer dominánsának típusa szerint két csoport van.

Két csoport van a kétoldali agyi aszimmetria különbsége szerint.

A frontális-occipitalis nagyság dominanciájának különbsége szerint két csoportot különböztetünk meg.

Négy vércsoport van.

Az Rh-tényező szerint két csoport van.

Ezen talán megállok, bár sokáig lehet számolni, hogy a biokémiai válasznak hány változata lehet különböző opciókkal, például a pszichofiziológiai típus és a pszichoszociális megfeleltetésével, de ez már valóságos - egy süket dzsungel, amelyet a modern orvostudomány gyakorlatilag nem tanulmányoz, és nem igazán tudja, mi az.

Ezért egyszerűen vegyük figyelembe: 2x6x4x2x2x2x4x2 = 3072

Vagyis minden új gyógyszer, módszer hatásának felméréséhez (a „bizonyítékon alapuló” medicina keretein belül!) 3072 vizsgálat elvégzése szükséges. Ezt a számot megszorozzuk egy reprezentatív csoportba tartozó betegek számával. Ebben az esetben egy ilyen csoport méretét átlagosan 40 (negyven) főnek vesszük. Igen, ez nagyon hozzávetőleges, a fenti cikkben pontosan látható, hogyan történik a mintavételi folyamat, de általában ez a szám meglehetősen jelentős és megbízható. Legalábbis a régi szép időkben így volt.

Bár, megengedve magamnak egy kis lírai kitérőt, ez jelenleg kissé megterhelő. Például beszélni egy kedves nővel, fejjel. Az egyik igen neves egyetem citohisztológiai tanszékén meglepve tapasztaltam, hogy a jelenlegi történelmi szakaszban az orvostudomány kandidátusi és doktori disszertációinak írásakor elegendő egy … 3-5 fős reprezentatív csoport.

Én is elnevettem volna magam, ha nem lenne olyan szörnyű.

De folytassuk.

Tehát veszünk egy negyven lélekből álló, azonos paraméterekkel rendelkező csoportot, és ezt a számot megszorozzuk 3072-vel. 122 880 embert kapunk. Igen, elfelejtettem, ezt a számot megszorozzuk kettővel, hiszen kell egy kontrollcsoport is.

Összesen - 245 760 fő.

Igen igen. Elméletileg pontosan ennyire van szükség viszonylag durva vizsgálatok elvégzéséhez (egy menetben, ami jellemző!), Egy gyógyszeres vagy orvosi módszer hatásának felméréséhez, hogy azok megbízhatóak legyenek a „bizonyítékok” keretein belül. alapú gyógyszer" az "A" osztályba (I).

Egyébként ezt a számot legalább kettővel (2) meg kell szorozni, hogy csak ebbe az osztályba kerüljön. (Emlékszel? "Több randomizált kontrollált vizsgálat metaanalíziséből származó adatok.").

De ahogy az olcsó konyhai kések reklámjában mondják: "és ez még nem minden!"

Ne felejtsük el, hogy az embereket fajokra és faji alcsoportokra is osztják biokémiai, fiziológiai, pszichológiai tulajdonságaik szerint.

Ez azt jelenti, hogy ezt a számot bizonyos számú alkalommal meg kell növelni. Háromtól (minimum) 10-15-ig. Átlagosan, hogy ne legyen nagyon összezavarodva a számokban - néggyel. Ezért a tárgyak száma körülbelül egymillió! 1 000 000.

Képzeld el, mekkora a katasztrófa?

És ez csak akkor van így, ha már végeztek előzetes tanulmányokat az emberek e kategóriák szerinti kiválasztásáról, figyelembe véve, hogy betegek-e a célbetegségben vagy sem.

Vagyis a tesztcsoportok kiválasztásához nagyságrenddel - még kettővel - át kell szitálni a "fülső szitán" a létszámot. Nem millió, hanem százmillió. 100 000 000.

És még nem említettünk olyan jellemzőket, amelyeket elvileg az orvosok általában figyelembe vesznek, de a statisztikai vizsgálatok során korántsem mindig. Például - melyek a tesztet megelőző műveletek. Szedett-e az alany a vizsgálat előtt antibiotikumot, kábítószert, nyugtatót stb.? Hiszen kifejezetten betegekről van szó, vagyis azokról, akik így vagy úgy, a vizsgálatok mellett valamilyen terápiás műveletnek is alá vannak vetve.

És ezt még nem említettük az egyéni vagy csoportos feltételekről egy adott tesztprogram lefolytatása során.

De nem is vesszük figyelembe ezeket a számokat, mivel mindez nagyon homályos. Csak annyit fogunk tudni, hogy a kutatásnak van némi „tudományos” megközelítése.

De nézzük meg, mennyi erőforrást fordítanak a klinikai vizsgálatok lefolytatására, és mennyi vizsgálatot végeznek általában.

Például itt vannak az adatok:

(Referenciaként a K+F projektek a mi K+F-ünk külföldi változata – kutatás és fejlesztés. Kutatás és fejlesztés).

Képzeljük el, hogy ez a 10,5 ezer projekt nem egymás után megy, hanem egymás után és párhuzamosan.

Csökkentsük tetszőlegesen egy nagyságrenddel az egyidejű vizsgálatok számát. Azt hiszem, nem fogok nagyot tévedni. Vagyis újabb ezerrel megszorozzuk a tesztkutatók előzetes számát.

Összesen, azaz már körülbelül tízmilliárd. 10 000 000 000.

Tegyük fel, hogy a valóban új gyógyszereket kutató gyógyszergyártó cégek száma (ami persze nagyban leegyszerűsíti a számításokat, de nem felel meg a valóságnak, de - ennek ellenére…) mindössze ötven nagy világra korlátozódik.

És tegyük fel, hogy minden kampányban az említett számú próbabeteg nem új az egyes vizsgálatokhoz, hanem legalább ötven százaléka ugyanaz (ami őszintén szólva nem valószínű, hiszen mindenkinek más a betegsége és a farmakológiai gyógyszerek célcsoportjai – más).

Mi szaporítjuk magunkat. Az elmében lehetséges. Használhat számológépet.

Megbecsülted a figurát?

Ez egy tisztán aritmetikai, tisztán mérnöki és tisztán logikai megközelítése a bizonyítékokon alapuló tudomány fogalmának.

Igen, most kevesebb ember van a Földön. Csupán arról van szó, hogy az úgynevezett "evidencia-alapú medicina" megbízhatóságának valódi tudományos megítéléséhez valóban szükséges a megadott számú tanulmány.

Általánosságban elmondható, hogy a valóban tudományosan jelentős kutatásokhoz a "bizonyítékokon alapuló orvoslás" keretében csak mérhetetlenül több emberi erőforrásra van szükség, mint amennyi ember van a bolygón.

Nem, nem, tisztában vagyok vele, hogy nagy valószínűséggel sok kutatási paraméter "összeomlik", vagyis amikor a szervezet bizonyos gyógyszereknek vagy technikáknak van kitéve, bizonyos szeparációs kategóriák hasonlót mutathatnak (és mutathatnak a valóságban is) értékeket.

De még ha pár nagyságrenddel csökkentjük is a vizsgálatok teljes számát, akkor is nyilvánvalóvá válik, hogy valódi megbízhatóságról szó sem lehet ilyen vizsgálatok elvégzése során.

És még egy lényeges pont. Ismételten olyan helyzettel kellett megküzdenem, amikor az alkalmazott műszerek valós tulajdonságain és a betegek valós tulajdonságain alapuló koncepcionális áramköri megoldások ellenkezésbe ütköztek a kiértékelő algoritmusokat végrehajtó matematikusok és programozók részéről. Itt furcsa lett a helyzet. Mivel teljesen biztosak voltak abban, hogy a matematikai statisztika módszerei jelentik az állapotfelmérési probléma megoldásának abszolút eszközét, sikerült ilyen kijelentéseket tenniük: jellemzőek-e?

Valami hasonló, de az orvosok oldaláról kutatók is megszólaltak. Abban az értelemben - miért kell figyelembe venni a páciens sajátosságait, ha vannak matematikai statisztikai módszerek? De itt, ahogy én értem, előtérbe kerül egy bizonyos vallásos érzés, amit egy nem szakember átél egy hangszerrel kapcsolatban, aminek az egész lényegét nem ismeri, de elmagyarázták neki, hogy ez önmagában nagyszerű..

Így megpróbáljuk összefoglalni.

A tudományos bizonyítékok gondolata minden olyan kutatásban, amely bizonyos tényezőknek az egyén állapotára gyakorolt hatását értékeli, helyes, és a legmelegebb támogatást érdemli.

De a valóságban megfigyelt formák azt mutatják, hogy a valóságban nem annyira "bizonyítékokon alapuló orvoslás" áll rendelkezésünkre, mint inkább klasszikus spekuláció, amely az érdekeltek bizonyos összejátszásán és a lakosság magas szintű orvosi, matematikai és általános tudományos írástudatlanságán alapul. egész.

Ezenkívül nem szabad megfeledkezni arról, hogy a modern tudomány egyetlen módszere sem maradhat távol a társadalmi befolyásolási tényezőtől. Egyetlen "bizonyítékokon alapuló gyógyszer" sem képes megbirkózni a termelőtőke által a profitmaximalizálás érdekében kitűzött valódi célokkal és célkitűzésekkel. Természetesen minden drágább, de kevésbé hatékony gyógyszerforma egyértelműen elsőbbséget élvez azokkal szemben, amelyek hatékonyabbak és olcsóbbak. Ne felejtsük el, hogy az orvostudomány jelenleg nem annyira a betegek gyógyulására, mint inkább a hosszú távú kezelésükre törekszik.

Vagyis a "brit tudósok bebizonyították" modern mém minden változata a következő néhány évtizedben csak társadalmi-politikai mém marad, amelyek nagyon közvetett kapcsolatban állnak a valódi tudományokkal.

Itt helyénvaló lenne még egy olyan tényezőt kiemelni, amely nagyon erős kétségbe vonhatja azt, amit általában modern tudománynak nevezünk.

Ez a tényező a profanáció és a nyílt megtévesztés egy elemének a tudományos tevékenységbe való célzott bevezetése egyes kutatók részéről, akiket nem annyira maga a tudományos kutatás, mint inkább az anyagi megfelelőjük és az általuk személyesen kapott tudományos hírnév. És a tudományos közösségek bizonyos klános hozzáállása, amelyek készek hozzájárulni a tudományos kutatás egyenesen profanizálásához.

Itt van például egy közelmúltbeli botrány ebben a témában:

"Botrány a tudományos világban: a hamis kutatások valódi díjakat nyernek"(2019.01.20-tól, utolsó hívás)

Nos, bizonyos módszerek kritikája, amelyek nem kapcsolódnak a vezető orvosi cégek üzletéhez, mindenekelőtt az üzlet érdekein alapulnak. És az emberek egészsége vagy a valódi tudományos újítások mindig az utolsó helyen maradnak.

Ezért azt javaslom, hogy mindenki, aki bizonyos helyeslő vagy kritikus értékelések érvelése során valamilyen "bizonyítékokon alapuló gyógyszerre" hivatkozik, nyugodtan figyelmen kívül hagyja, hiszen a következő években ez a jelenség kizárólag a szociológiai, politikai és kereskedelmi manipuláció eszköze marad. spekuláció.

Ajánlott: